Neue Regulierung über In-vitro-DiagnostikaNew regulations on in vitro diagnostic medical devicesNouvelle réglementation sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitroNuova regolamentazione relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro

Online-Informationsveranstaltung

Donnerstag, 3. November 2022

Der Bundesrat hat am 4. Mai 2022 die neue Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IvDV) sowie den Änderungserlass der Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten (KlinV-Mep) verabschiedet. Die neuen gesetzlichen Vorgaben traten am 26. Mai 2022 in Kraft, gleichzeitig mit der Anwendung der IVDR in der EU. Klinische Versuche mit In-vitro-Diagnostika werden seit dem 26. Mai 2022 in der Verordnung über klinische Versuchen mit Medizinprodukten (KlinV-Mep) geregelt und nicht mehr in der Verordnung über klinische Versuche (KlinV).

Hauptziel der neuen Regulierung ist die Verbesserung der Patientensicherheit durch die Einführung von strengeren Konformitätsbewertungsverfahren und Leistungsstudien, welche die Sicherheit und Qualität von In-vitro-Diagnostika gewährleisten. Zudem gelten neue Anforderungen für die Überwachung, Rückverfolgbarkeit und Transparenz nach dem Inverkehrbringen.

An der Online-Informationsveranstaltung gehen wir auf die neuen und geänderten Anforderungen ein und erläutern die Vorgaben in der Schweiz.

Zielgruppe

Die Veranstaltung richtet sich in erster Linie an in der Schweiz ansässige Personen, Firmen und Organisationen, die In-vitro-Diagnostika (IVD) herstellen, in Verkehr bringen und/oder anwenden sowie Personen, die von im Ausland ansässigen Herstellern mandatiert wurden, bestimmte Aufgaben wahrzunehmen.

Sprache

Die Referate werden auf Deutsch gehalten und simultan auf Französisch übersetzt.

Während der Veranstaltung werden die Folien auf Deutsch und Französisch präsentiert. Im Anschluss an die Veranstaltung publizieren wir die Foliensätze auf Deutsch, Englisch, Französisch und Italienisch auf der Swissmedic Website.

Teilnahmegebühren

Die Teilnahme ist kostenlos.

Technische Informationen

  • Für die Teilnahme wird ein Computer oder Laptop mit Internetzugang benötigt.
  • Die Veranstaltung ist internetbasiert (online), es wird keine Zusatzsoftware benötigt.
  • Am Tag vor der Veranstaltung erhalten die Teilnehmenden weitere Instruktionen sowie die Zugangsdaten per E-Mail.
  • Die Veranstaltung wird NICHT aufgezeichnet.

Online information event

Thursday, 3 November 2022

On 4 May 2022, the Federal Council adopted the new Ordinance on In vitro Diagnostic Medical Devices (IvDO) and the amendment to the Ordinance on Clinical Trials with Medical Devices (CTO-MedD). The new legal requirements entered into force on 26 May 2022, at the same time as the application of the IVDR in the EU. Since 26 May 2022, clinical trials with in vitro diagnostic medical devices have been regulated in the Ordinance on Clinical Trials with Medical Devices (CTO-MedD) and no longer in the Ordinance on Clinical Trials (ClinO).

The aim of the new regulations is to improve patient safety through the introduction of stricter conformity assessment procedures and performance studies, which ensure the safety and quality of in vitro diagnostic medical devices. In addition, new requirements apply for monitoring, traceability and transparency following placement on the market.

At the online information event, we will cover the new and changed requirements and clarify the specifications in Switzerland.

Target group

The event is primarily aimed at individuals, companies and organisations based in Switzerland that manufacture, place on the market and/or use in-vitro diagnostic medical devices (IVD) as well as individuals mandated to undertake certain tasks by manufacturers located abroad.

Language

The presentations will be given in German with simultaneous interpretation into French.

During the event, the slides will be shown in German and French.

Following the event, the slide sets will be published on the Swissmedic website in English, French, German and Italian.

Participation fees

Participation is free of charge.

Technical information

  • You will need a computer or laptop with Internet access to take part.
  • The event will be held online; no additional software is required.
  • Participants will receive further instructions and access details by e-mail one day before the event.
  • The event will NOT be recorded.

Réunion d’information en ligne

Jeudi 3 novembre 2022

Le 4 mai 2022, le Conseil fédéral a adopté la nouvelle ordonnance sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ODiv) et l’acte modificateur de l’ordonnance sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-Dim). Les nouvelles prescriptions légales sont entrées en vigueur le 26 mai 2022, date à laquelle le règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDIV) a aussi commencé à s’appliquer dans l’Union européenne (UE). Depuis le 26 mai 2022, les essais cliniques de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ne sont plus régis par l’ordonnance sur les essais cliniques (OClin), mais par l’ordonnance sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-Dim).

L’objectif principal visé par la nouvelle réglementation est d’améliorer la sécurité des patients en introduisant des procédures d’évaluation de la conformité et des études des performances plus strictes qui garantissent la sécurité et la qualité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Par ailleurs, de nouvelles exigences s’appliquent en matière de surveillance, de traçabilité et de transparence après la mise sur le marché.

La réunion d’information en ligne nous permettra d’aborder les exigences, nouvelles et modifiées, ainsi que d’expliquer quelles prescriptions concernent la Suisse.

Groupe cible

Cette manifestation s’adresse en premier lieu aux personnes, entreprises et organisations sises en Suisse qui fabriquent, mettent sur le marché et/ou utilisent des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ainsi qu’aux personnes mandatées par des fabricants sis à l’étranger aux fins de l’accomplissement de tâches déterminées.

Langue

Les intervenantes et intervenants feront leurs exposés en allemand, avec interprétation simultanée en français.

Pendant la réunion, les diapositives seront présentées en allemand et en français.

À l’issue de la manifestation, nous publierons les présentations sur le site Internet de Swissmedic en allemand, français, anglais et italien.

Frais de participation

La participation est gratuite.

Informations techniques

  • Un ordinateur de bureau ou portable équipé d’une connexion Internet est nécessaire pour participer à la réunion.
  • Cet événement est accessible via Internet (en ligne) et ne nécessite pas de logiciel supplémentaire.
  • La veille de la réunion, des instructions supplémentaires ainsi que les données d’accès seront communiquées par e-mail aux participantes et participants.
  • La réunion ne sera PAS enregistrée. 

Evento informativo online

Giovedì 3 novembre 2022

Il 4 maggio 2022 il Consiglio federale ha adottato la nuova ordinanza relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (ODIV) e l’atto modificatore dell’ordinanza sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (OSRUm-Dmed). Le nuove disposizioni di legge sono entrate in vigore il 26 maggio 2022 in concomitanza con l’applicazione dell’IVDR nell’UE. Le sperimentazioni cliniche con dispositivi medico-diagnostici in vitro sono disciplinate dal 26 maggio 2022 nell’ordinanza sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (OSRUm-Dmed) e non più nell’ordinanza sulle sperimentazioni cliniche (OSRUm).

L’obiettivo principale della nuova regolamentazione è di migliorare la sicurezza dei pazienti con l’introduzione di procedure di valutazione della conformità più severe e di studi delle prestazioni che garantiscano la sicurezza e la qualità dei dispositivi medico-diagnostici in vitro. Inoltre, si applicano i nuovi requisiti per la sorveglianza, la tracciabilità e la trasparenza post-commercializzazione.

Durante l’evento informativo online ci occuperemo dei requisiti nuovi e modificati e illustreremo le disposizioni in Svizzera.

Gruppo target

L’evento è rivolto principalmente a persone, aziende e organizzazioni residenti in Svizzera che fabbricano, immettono in commercio e/o utilizzano dispositivi medico-diagnostici in vitro (DIV), nonché a persone con un mandato ricevuto da fabbricanti con sede all’estero per svolgere determinati compiti.

Lingua

Le relazioni sono tenute in tedesco e tradotte simultaneamente in francese.

Durante l’evento saranno presentate le slide in tedesco e francese.

Al termine dell’evento pubblicheremo le presentazioni in tedesco, inglese, francese e italiano sul sito web di Swissmedic.

Costi di partecipazione

La partecipazione non comporta costi a vostro carico.

Informazioni tecniche

  • Per partecipare è necessario un computer o un computer portatile con accesso a Internet.
  • L’evento avverrà tramite Internet (online), non sarà necessario alcun software aggiuntivo.
  • Il giorno prima dell’evento i partecipanti riceveranno ulteriori istruzioni e i dati di accesso via e-mail.
  • L’evento NON sarà registrato.

Referentinnen und ReferentenSpeakersConférenciersSpeakers

Eliane Schmid
Leiterin KommunikationHead of CommunicationCheffe de la communicationCapo Comunicazione
Karoline Mathys Badertscher
Leiterin Bereich Marktüberwachung, Mitglied der GeschäftsleitungHead of Market Surveillance Sector Member of Management BoardCheffe du secteur Surveillance du marché, membre de la directionCapo settore Sorveglianza del mercato, membro della Direzione
André Breisinger
Expert Medical Devices Regulation, Bereich MarktüberwachungExpert Medical Devices Regulation Market Surveillance SectorExpert Medical Devices Regulation, secteur Surveillance du marchéExpert Medical Devices Regulation, settore Sorveglianza del mercato
Simone Frank
Wissenschaftliche Mitarbeiterin, Medical Devices Clinical InvestigationsScientific Officer, Medical Devices Clinical InvestigationsCollaboratrice scientifique, Medical Devices Clinical InvestigationsCollaboratrice scientifica, Medical Devices Clinical Investigations
Ulrike Meyer
Senior Wissenschaftliche Mitarbeiterin, Medical Devices VigilanceSenior Scientific Officer Medical Devices VigilanceCollaboratrice scientifique senior, Medical Devices VigilanceCollaboratrice scientifica senior, Medical Devices Vigilance
Yann Amstutz
Inspektor, Medical Devices SurveillanceInspector, Medical Devices SurveillanceInspecteur, Medical Devices SurveillanceIspettore, Medical Devices Surveillance
Michael Köhli
Einheitsleiter, Medical Devices SurveillanceUnit Head, Medical Devices SurveillanceChef de section, Medical Devices SurveillanceCapo sezione, Medical Devices Surveillance
Caroline Brügger-von Schierstaedt
Einheitsleiterin, Medical Devices SurveillanceUnit Head, Medical Devices SurveillanceCheffe de section, Medical Devices SurveillanceCapo sezione, Medical Devices Surveillance
Sebastian Fuchs
Inspektor, Medical Devices SurveillanceInspector, Medical Devices SurveillanceInspecteur, Medical Devices SurveillanceIspettore, Medical Devices Surveillance
Janine Conde
Abteilungsleiterin, Medical Devices Operations & HospitalsHead of Department, Medical Devices Operations & HospitalsCheffe de division, Medical Devices Operations & HospitalsCapo divisione, Medical Devices Operations & Hospitals

ProgrammScheduleProgrammeSchedule

AnmeldungRegistrationInscriptionIscrizione

Bitte melden Sie sich zu unserer Veranstaltung über das untenstehende Formular an:

Anmeldeschluss: 14. Oktober 2022


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Registration deadline: 14 October 2022


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Date limite d'inscription : 14 octobre 2022


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Termine di iscrizione: 14 ottobre 2022


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