Neue Regulierung über In-vitro-DiagnostikaNew regulations on in vitro diagnostic medical devicesNouvelle réglementation sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitroNuova regolamentazione relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro
Online-Informationsveranstaltung
Donnerstag, 3. November 2022
Der Bundesrat hat am 4. Mai 2022 die neue Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IvDV) sowie den Änderungserlass der Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten (KlinV-Mep) verabschiedet. Die neuen gesetzlichen Vorgaben traten am 26. Mai 2022 in Kraft, gleichzeitig mit der Anwendung der IVDR in der EU. Klinische Versuche mit In-vitro-Diagnostika werden seit dem 26. Mai 2022 in der Verordnung über klinische Versuchen mit Medizinprodukten (KlinV-Mep) geregelt und nicht mehr in der Verordnung über klinische Versuche (KlinV).
Hauptziel der neuen Regulierung ist die Verbesserung der Patientensicherheit durch die Einführung von strengeren Konformitätsbewertungsverfahren und Leistungsstudien, welche die Sicherheit und Qualität von In-vitro-Diagnostika gewährleisten. Zudem gelten neue Anforderungen für die Überwachung, Rückverfolgbarkeit und Transparenz nach dem Inverkehrbringen.
An der Online-Informationsveranstaltung gehen wir auf die neuen und geänderten Anforderungen ein und erläutern die Vorgaben in der Schweiz.
Zielgruppe
Die Veranstaltung richtet sich in erster Linie an in der Schweiz ansässige Personen, Firmen und Organisationen, die In-vitro-Diagnostika (IVD) herstellen, in Verkehr bringen und/oder anwenden sowie Personen, die von im Ausland ansässigen Herstellern mandatiert wurden, bestimmte Aufgaben wahrzunehmen.
Sprache
Die Referate werden auf Deutsch gehalten und simultan auf Französisch übersetzt.
Während der Veranstaltung werden die Folien auf Deutsch und Französisch präsentiert. Im Anschluss an die Veranstaltung publizieren wir die Foliensätze auf Deutsch, Englisch, Französisch und Italienisch auf der Swissmedic Website.
Teilnahmegebühren
Die Teilnahme ist kostenlos.
Technische Informationen
- Für die Teilnahme wird ein Computer oder Laptop mit Internetzugang benötigt.
- Die Veranstaltung ist internetbasiert (online), es wird keine Zusatzsoftware benötigt.
- Am Tag vor der Veranstaltung erhalten die Teilnehmenden weitere Instruktionen sowie die Zugangsdaten per E-Mail.
- Die Veranstaltung wird NICHT aufgezeichnet.
Online information event
Thursday, 3 November 2022
On 4 May 2022, the Federal Council adopted the new Ordinance on In vitro Diagnostic Medical Devices (IvDO) and the amendment to the Ordinance on Clinical Trials with Medical Devices (CTO-MedD). The new legal requirements entered into force on 26 May 2022, at the same time as the application of the IVDR in the EU. Since 26 May 2022, clinical trials with in vitro diagnostic medical devices have been regulated in the Ordinance on Clinical Trials with Medical Devices (CTO-MedD) and no longer in the Ordinance on Clinical Trials (ClinO).
The aim of the new regulations is to improve patient safety through the introduction of stricter conformity assessment procedures and performance studies, which ensure the safety and quality of in vitro diagnostic medical devices. In addition, new requirements apply for monitoring, traceability and transparency following placement on the market.
At the online information event, we will cover the new and changed requirements and clarify the specifications in Switzerland.
Target group
The event is primarily aimed at individuals, companies and organisations based in Switzerland that manufacture, place on the market and/or use in-vitro diagnostic medical devices (IVD) as well as individuals mandated to undertake certain tasks by manufacturers located abroad.
Language
The presentations will be given in German with simultaneous interpretation into French.
During the event, the slides will be shown in German and French.
Following the event, the slide sets will be published on the Swissmedic website in English, French, German and Italian.
Participation fees
Participation is free of charge.
Technical information
- You will need a computer or laptop with Internet access to take part.
- The event will be held online; no additional software is required.
- Participants will receive further instructions and access details by e-mail one day before the event.
- The event will NOT be recorded.
Réunion d’information en ligne
Jeudi 3 novembre 2022
Le 4 mai 2022, le Conseil fédéral a adopté la nouvelle ordonnance sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ODiv) et l’acte modificateur de l’ordonnance sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-Dim). Les nouvelles prescriptions légales sont entrées en vigueur le 26 mai 2022, date à laquelle le règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDIV) a aussi commencé à s’appliquer dans l’Union européenne (UE). Depuis le 26 mai 2022, les essais cliniques de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ne sont plus régis par l’ordonnance sur les essais cliniques (OClin), mais par l’ordonnance sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-Dim).
L’objectif principal visé par la nouvelle réglementation est d’améliorer la sécurité des patients en introduisant des procédures d’évaluation de la conformité et des études des performances plus strictes qui garantissent la sécurité et la qualité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Par ailleurs, de nouvelles exigences s’appliquent en matière de surveillance, de traçabilité et de transparence après la mise sur le marché.
La réunion d’information en ligne nous permettra d’aborder les exigences, nouvelles et modifiées, ainsi que d’expliquer quelles prescriptions concernent la Suisse.
Groupe cible
Cette manifestation s’adresse en premier lieu aux personnes, entreprises et organisations sises en Suisse qui fabriquent, mettent sur le marché et/ou utilisent des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ainsi qu’aux personnes mandatées par des fabricants sis à l’étranger aux fins de l’accomplissement de tâches déterminées.
Langue
Les intervenantes et intervenants feront leurs exposés en allemand, avec interprétation simultanée en français.
Pendant la réunion, les diapositives seront présentées en allemand et en français.
À l’issue de la manifestation, nous publierons les présentations sur le site Internet de Swissmedic en allemand, français, anglais et italien.
Frais de participation
La participation est gratuite.
Informations techniques
- Un ordinateur de bureau ou portable équipé d’une connexion Internet est nécessaire pour participer à la réunion.
- Cet événement est accessible via Internet (en ligne) et ne nécessite pas de logiciel supplémentaire.
- La veille de la réunion, des instructions supplémentaires ainsi que les données d’accès seront communiquées par e-mail aux participantes et participants.
- La réunion ne sera PAS enregistrée.
Evento informativo online
Giovedì 3 novembre 2022
Il 4 maggio 2022 il Consiglio federale ha adottato la nuova ordinanza relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (ODIV) e l’atto modificatore dell’ordinanza sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (OSRUm-Dmed). Le nuove disposizioni di legge sono entrate in vigore il 26 maggio 2022 in concomitanza con l’applicazione dell’IVDR nell’UE. Le sperimentazioni cliniche con dispositivi medico-diagnostici in vitro sono disciplinate dal 26 maggio 2022 nell’ordinanza sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (OSRUm-Dmed) e non più nell’ordinanza sulle sperimentazioni cliniche (OSRUm).
L’obiettivo principale della nuova regolamentazione è di migliorare la sicurezza dei pazienti con l’introduzione di procedure di valutazione della conformità più severe e di studi delle prestazioni che garantiscano la sicurezza e la qualità dei dispositivi medico-diagnostici in vitro. Inoltre, si applicano i nuovi requisiti per la sorveglianza, la tracciabilità e la trasparenza post-commercializzazione.
Durante l’evento informativo online ci occuperemo dei requisiti nuovi e modificati e illustreremo le disposizioni in Svizzera.
Gruppo target
L’evento è rivolto principalmente a persone, aziende e organizzazioni residenti in Svizzera che fabbricano, immettono in commercio e/o utilizzano dispositivi medico-diagnostici in vitro (DIV), nonché a persone con un mandato ricevuto da fabbricanti con sede all’estero per svolgere determinati compiti.
Lingua
Le relazioni sono tenute in tedesco e tradotte simultaneamente in francese.
Durante l’evento saranno presentate le slide in tedesco e francese.
Al termine dell’evento pubblicheremo le presentazioni in tedesco, inglese, francese e italiano sul sito web di Swissmedic.
Costi di partecipazione
La partecipazione non comporta costi a vostro carico.
Informazioni tecniche
- Per partecipare è necessario un computer o un computer portatile con accesso a Internet.
- L’evento avverrà tramite Internet (online), non sarà necessario alcun software aggiuntivo.
- Il giorno prima dell’evento i partecipanti riceveranno ulteriori istruzioni e i dati di accesso via e-mail.
- L’evento NON sarà registrato.
Referentinnen und ReferentenSpeakersConférenciersSpeakers
ProgrammScheduleProgrammeSchedule
Organisatorisches und Einführung, Überblick Programm
Organisational information and introduction, programme overview
Organisation et introduction, vue d’ensemble du programme
Informazioni organizzative e introduzione, panoramica del programma
Neuerungen und Änderungen seit 26. Mai 2022
Additions and changes since 26 May 2022
Nouveautés et changements depuis le 26 mai 2022
Novità e modifiche dal 26 maggio 2022
Pflichten für Wirtschaftsakteure, Fachpersonen, Gesundheitseinrichtungen und Laboratorien
Obligations of economic operators, healthcare professionals, healthcare facilities and laboratories
Obligations des opérateurs économiques, professionnels, établissements de santé et laboratoires
Obblighi per gli operatori economici, gli specialisti, le istituzioni sanitarie e i laboratori
Anforderungen an Produkte und Pflichten der Gesundheitseinrichtungen
Requirements for devices and obligations of healthcare facilities
Exigences applicables aux dispositifs et obligations des établissements de santé
Requisiti dei dispositivi e obblighi delle istituzioni sanitarie
Pflichten und Übergangsbestimmungen
Obligations and transitional provisions
Obligations et dispositions transitoires
Obblighi e disposizioni transitorie
Pflichten der Wirtschaftsakteure in der Schweiz
Obligations of economic operators in Switzerland
Obligations des opérateurs économiques en Suisse
Obblighi degli operatori economici in Svizzera
Informationen zur Medizinprodukte Datenbank swissdamed
Information on the swissdamed medical devices database
Informations sur la base de données pour les dispositifs médicaux swissdamed
Informazioni sulla banca dati dei dispositivi medici swissdamed
AnmeldungRegistrationInscriptionIscrizione
KontaktContactContactContatto
Bei organisatorischen Fragen zur Veranstaltung wenden Sie sich bitte an unser Event Team:
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